??基礎信息

- 貨號：K5731  

- 英文名：HER2 IQFISH pharmDx  

- 中文名：HER2 IQFISH原位雜交試劑盒  

- 品牌：Agilent Technologies（安捷倫生物）  

- 規格：20次測試/盒  

- 認證：CE-IVD（歐洲醫療器械認證）  

- 適用場景：乳腺癌、胃癌（含胃食管交界癌）的HER2基因擴增檢測  

??詳細介紹

?產品用途  

HER2 IQFISH pharmDx是一種基于熒光原位雜交（FISH）的體外診斷試劑盒，用于檢測福爾馬林固定、石蠟包埋（FFPE）組織樣本中的HER2基因擴增狀態，輔助臨床醫生判斷患者是否適合接受Herceptin®等靶向藥物治療。  

?技術原理  

- 雙探針設計：包含HER2基因探針（紅色熒光標記）和CEN-17染色體著絲粒探針（綠色熒光標記），通過比值（HER2/CEN-17）判斷基因擴增水平。  

- IQFISH雜交緩沖液：無需甲酰胺，60-120分鐘完成雜交，顯著縮短檢測周期至4小時內。  

- 信號增強技術：采用高特異性探針，結合低背景干擾的封片劑，確保熒光信號清晰穩定。  

?操作流程  

1. 樣本預處理：脫蠟、水化、蛋白酶消化。  

2. 預處理與雜交：使用IQFISH緩沖液進行探針雜交。  

3. 洗滌與封片：去除未結合探針，封片后直接顯微鏡觀察。  

4. 結果判讀：根據HER2/CEN-17比值（≥2.0為擴增）進行診斷。  

??核心優勢

1. 快速高效  

  - 全程僅需4小時（傳統FISH需18小時以上），支持當天出報告。  

2. 高靈敏度與特異性  

  - 信號強度提升30%，背景干擾降低50%，減少誤判風險。  

3. 安全性優化  

  - 無甲酰胺配方，降低實驗室人員接觸有毒物質的風險。  

4. 兼容性強  

  - 適用于乳腺癌、胃癌等多種癌癥類型，支持FFPE樣本。  

5. 標準化流程  

  - 提供完整操作手冊和質控標準，確保結果可重復性。  

?常見疑問與解答

Q1：與傳統FISH試劑盒相比，K5731的檢測時間縮短了多少？  

A：傳統FISH需18小時以上，而K5731僅需4小時，效率提升75%。  

Q2：樣本類型是否支持穿刺活檢組織？  

A：支持，只要樣本為FFPE組織且厚度≥4μm即可。  

Q3：如何判斷HER2擴增陽性？  

A：HER2/CEN-17比值≥2.0，或HER2信號簇（≥5個信號/核）且平均拷貝數≥6.0。  

Q4：試劑盒是否包含所有必需試劑？  

A：是的，包含預處理試劑、探針混合液、雜交緩沖液及封片劑，開盒即用。  

Q5：檢測結果與IHC（免疫組化）結果不一致時如何處理？  

A：建議以FISH結果為準，因其為金標準。若存在爭議，可聯合NGS（二代測序）驗證。  

Q6：儲存條件是什么？  

A：2-8℃避光保存，有效期12個月。

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（注：本文內容基于品牌公開資料及行業常規信息整理，具體以品牌信息文檔為準。）

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